2018 год подходит к завершению, принято подводить итоги, вот и юристы команды нашего проекта проанализировали рынок фармацевтических и косметических товаров.
Хотя 2018 стал годом, обозначившимся множеством реформаторских инициатив, попыток улучшить законодательство в сфере фармацевтического права, в том числе путем рецепции положений права ЕС, но фармацевтический рынок остро отреагировал на экономическую стагнацию, валютные и коррупционные риски, а также на простую истину: то, что делается на скорую руку, особенно в сфере законотворчества, слишком часто подвергается смене правил, оказывает эффект, прямо противоположный положительному.
К примеру, значительной для фармацевтического общества стала новость о принятии новых Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (далее – Лицензионные условия). Следует признать, что этот шаг был логичен и неминуем как минимум с целью приведения положений Лицензионных условий в соответствие с нормами законов в сфере лицензирования, образования.
События, которые сложились на фармацевтическом рынке
Из открытых источников можно заметить, как отдельные дистрибьюторы стали активнее реагировать на требование устранить факт контроля (решающего влияния) над их деятельностью иных государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "Об обороне Украины", и/или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта, применения военной силы против Украины. Ведь теперь это основание для аннулирования лицензии продублировано и в Лицензионных условиях и является предметом не только журналистских расследований. Не стоит забывать, что такой контроль можно причислить и к перечню сигналов опасности для фармацевтических компаний, желающих работать с дистрибьюторами на территории Украины.
Не секрет, хотя, возможно, и не все заметили, что многие новые нормы Лицензионных условий стали результатом имплементации (местами практически дословного перевода) европейских Правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕС. К примеру, можно вспомнить новые требования к хранению документации, обучению персонала и предотвращению перекрестной контаминации при осуществлении хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, введение досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний в качестве одного из оснований для производства лекарственных средств и прочее.
При этом не следует забывать, что с принятием новых Лицензионных условий у участников фармацевтического рынка также возникло множество вопросов о "правилах игры". Так, положения некоторых подзаконных актов до сих пор не приведены в соответствие с Лицензионными условиями.
Впрочем, никто не отменил и приказы Министерства здравоохранения Украины от 20.02.2013 г. № 143 и от 31.10.2011 г. № 723, которыми утверждены старые Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств и Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами соответственно.
Также спорным стало введение нового условия для оптовой торговли лекарственными средствами собственного производства: соблюдение требований руководств надлежащей практики дистрибуции (GDP) и надлежащей практики хранения (GSP), местами противоречащих один другому.
Так, каждая граничная оптово-отпускная цена на лекарственные средства, которой должно руководствоваться фармацевтическое общество, определяется Министерством здравоохранения Украины отдельно. Также Порядком установлено, что на лекарственные средства, которые закупаются за счет государственного или местного бюджета, может устанавливаться предельная снабженческо-сбытовая надбавка в размере 5 процентов и предельная торговая надбавка в размере 15 процентов с учетом налогов и сборов. При этом это не относится к закупкам международными организациями. Они вновь не затронуты государственным регулированием цен на лекарственные средства.
Нормативные изменения на фармацевтическом рынке
Следует отметить, что Министерство здравоохранения Украины утвердило Порядок расчета граничных оптово-отпускных цен на лекарственные средства на основе референтных цен (приказ № 1423). Однако именно это стало и до сих пор остается основной проблемой для игроков фармацевтического рынка, до настоящего времени не утвержден порядок расчета предельной снабженческо-сбытовой надбавки и предельной торговой надбавки. Поэтому под давлением фармацевтической общественности Правительству пришлось пойти на уступки, отстрочив введение Порядка (хотя приказ уже вступил в силу).
Также был продлен период реализации лекарственных средств, подпадающих под действие Порядка и поставленных в фармацевтические (аптечные) учреждения по оптово-отпускным ценам, превышающим их предельный уровень. Однако, как известно, запасы таких лекарственных средств подходят к концу, а новые поставки, по крайней мере, отдельными фармацевтическими компаниями до понимания полной ситуации и "правил игры" не совершаются.
В завершение следует отметить, что фармацевтический рынок будет реагировать на реформы намного лучше, если изменения будут необходимыми, плавными, неспешными, вноситься одновременно с принятием всех необходимых подзаконных актов или при необходимости c приведением подзаконных актов в соответствие с новыми высшими актами. Такая практика была не свойственна в 2018 году, но есть шанс и время все исправить в 2019.