Получение лицензии на выпуск фармацевтических препаратов регулируется законодательством страны. Перед началом коммерческой деятельности по изготовлению лекарственных средств необходимо получить специальное разрешение соответствующего государственного органа и обладать материально-технической базой, а также руководить квалифицированным персоналом. Срок лицензии не ограничен.
Требования к производству
Государственное лицензирование производства лекарственных средств осуществляются на основе технического и технологического регламентов, нормативной документации, которая разработана в согласовании с нормативной базой, стандартами, принятыми в микробиологической и медицинской промышленности. В регламенте обязаны быть прописаны требования относительно производимого фармацевтического препарата: технология, оборудование, квалификация персонала, контроль соответствия лекарства, техника безопасности, охрана окружающей среды, условия санитарии и гигиены.
Производственная площадь, используемая для изготовления фармацевтических препаратов, должна быть разделена на технические зоны.
- Основной цех (производство, контроль, упаковка лекарств).
- Складские помещения (приемка, складирование, хранение, отгрузка готовых препаратов).
- Лаборатория (зона для оценки качества сырья, производимых лекарств).
- Вспомогательные площади (туалеты, столовые, комнаты отдыха).
Основные ребования к производственным зонам
Производственные зоны обязаны быть оборудованы: освещением, вентиляционными системами для поддержания класса чистоты и влажности окружающего воздуха согласно техническому регламенту. Помещения должны быть расположены в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций технологического процесса. В зоны производства необходимо ограничить доступ посторонних лиц. Вся рабочая документация обязана храниться на предприятии в специально отведенном месте.
Государственное лицензирование производства лекарственных средств, предусматривает специальные требования к изготовлению иммунобиологических лекарств.