Sidebar

В связи с частыми изменениями в законодательстве, информация на данной странице может устареть быстрее, чем мы успеваем ее обновлять!
Eсли Вы хотите найти правильное решение именно своей проблемы, задайте вопрос нашим юристам прямо сейчас.

Получение лицензии на выпуск фармацевтических препаратов регулируется законодательством страны. Перед началом коммерческой деятельности по изготовлению лекарственных средств необходимо получить специальное разрешение соответствующего государственного органа и обладать материально-технической базой, а также руководить квалифицированным персоналом. Срок лицензии не ограничен.

Требования к производству


Государственное лицензирование производства лекарственных средств осуществляются на основе технического и технологического регламентов, нормативной документации, которая разработана в согласовании с нормативной базой, стандартами, принятыми в микробиологической и медицинской промышленности. В регламенте обязаны быть прописаны требования относительно производимого фармацевтического препарата: технология, оборудование, квалификация персонала, контроль соответствия лекарства, техника безопасности, охрана окружающей среды, условия санитарии и гигиены.

Производственная площадь, используемая для изготовления фармацевтических препаратов, должна быть разделена на технические зоны.

  • Основной цех (производство, контроль, упаковка лекарств).
  • Складские помещения (приемка, складирование, хранение, отгрузка готовых препаратов).
  • Лаборатория (зона для оценки качества сырья, производимых лекарств).
  • Вспомогательные площади (туалеты, столовые, комнаты отдыха).

На сайте https://pharm-doc.com.ua, вы получите необходимую консультацию, как осуществить лицензирование производства лекарственных средств. Наши специалисты обязательно помогут решить сложный вопрос.

Основные ребования к производственным зонам


Производственные зоны обязаны быть оборудованы: освещением, вентиляционными системами для поддержания класса чистоты и влажности окружающего воздуха согласно техническому регламенту. Помещения должны быть расположены в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций технологического процесса. В зоны производства необходимо ограничить доступ посторонних лиц. Вся рабочая документация обязана храниться на предприятии в специально отведенном месте.

Государственное лицензирование производства лекарственных средств, предусматривает специальные требования к изготовлению иммунобиологических лекарств.


Получите консультацию юриста онлайн!